URMĂREȘTE-NE PE
MARȚI, 25 IUNIE 2024
`

Părerea noastră

Folclor de Bihor
Mircea Chirila
Imediat după Revoluție, din punct de vedere cultural, Oradea a intrat în Evul Mediu. Banii, atâți câți erau pe la Primărie, se împărțeau după criterii strict politice. Veneau udemeriștii cu ONG-urile lor, pediștii la fel, mai pupau ceva bănet pesediștii și liberalii și cu asta, gata. Când a ajuns Bolojan la Primărie s-a trecut în extrema cealaltă...
Cu tupeu
Florin Ciucaş
Plicticoasa campanie electorală s-a animat abia pe final, când am avut parte și de o adevărată „lovitură de imagine”, amintind de marile dezvăluiri ce făceau „deliciul” confruntărilor politice din anii 90. Prefectului liberal Dumitru Țiplea i-a fost „extras”, din debaraua în care-l credea bine ascuns, un schelet încă urât mirositor, datând din perioada studenției...
Zic şi eu
Adrian Cris
La ora acestor comentarii, urnele au vorbit, după o campanie pe care unii candidați au dus-o intens, în ciuda redusei probabilități ca challengerii să-i detroneze pe deținătorii celor două funcții cheie ale administrației din Bihor, de președinte al Consiliului Județean și de primar al Oradiei. Pentru că războiul electoral a fost decis într-o singură bătălie, dar și pentru că tandemul Ilie Bolojan - Florin Birta a avut ce etala alegătorilor, perdanții au avut din start șanse modeste, ceea ce, în parte, le și scuză rezultatele.
Newsletter
Vreau să primesc periodic newsletter de la eBihoreanul.ro pe adresa de email:
Spune ce crezi
Ați votat la alegerile locale și europarlamentare?




De stiut

Colțul juridic
Mircea Ursuta
Săptămâna trecută am arătat că, pentru a se justifica în fața electoratului că au închis păcănelele la sate, guvernanții noștri au călcat efectiv legea în picioare și au revocat autorizațiile valabile ale unor comercianți, aspect care va conduce într-un viitor nu foarte îndepărtat la plata de compensații serioase către acești comercianți.
Bihoreanul la medic
Mircea Dumitrescu
Diabetul zaharat se definește ca un exces permanent de zahăr în sânge, adică hiperglicemie cronică, determinată de o rezistență progresivă a organismului la acțiunea insulinei, un hormon produs de către pancreas (care face să scadă glicemia).
27 Mai 2024, 13:05

45 de medicamente generice vândute în România ar putea fi retrase de pe piață, la solicitarea Comisiei Europene

45 de medicamente generice vândute în România ar putea fi retrase de pe piață, la solicitarea Comisiei Europene foto: arhivă / generic
0 clipuri
0 audio
0 fisiere

Comisia Europeană solicită statelor membre suspendarea autorizațiilor pentru sute de medicamente generice, dintre care 45 sunt vândute și în România. Toate sunt testate de compania indiană Synapse Labs, care nu ar fi respectat standardele comunității europene în evaluarea lor.

Decizia Comisiei Europene a fost publicată vineri, în urma unei reevaluări făcute de comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA). Potrivit acesteia, o inspecție de bună practică a evidențiat nereguli în datele studiului realizat de Synapse Labs și insuficiențe în documentația studiului și în sistemele și procedurile computerizate de gestionare a datelor acestuia. „Acest lucru a generat îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalență efectuate la CRO”, arată EMA.

În comunicatul de vineri, Comisia Europeană a anunțat că, în urma avizului EMA, „Comisia a solicitat statelor membre să suspende autorizația de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare”. „Decizia se bazează pe o evaluare științifică efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în urma unei cereri din partea agenției spaniole pentru medicamente. Aceasta din urmă a efectuat o inspecție a laboratorului și a informat EMA, care a realizat o analiză”, se arată în comunicatul Reprezentanței Comisiei Europene în România.

Informarea amintește că UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de vigilență în acest domeniu, tocmai pentru a dovedi că medicamentele generice sunt echivalente cu cele pe care le pot înlocui.

„În urma evaluării sale științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință. În acord cu statele membre ale UE, autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca medicamentele de referință”, se explică în comunicat.

Pentru a evita dezechilibrlee, statele membre pot amâna suspendarea acestei decizii cu până la 2 ani, în cazul medicamentelor pe care le consideră de importanță critică la nivel național.

Astfel, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România va avea un răgaz să se adapteze noilor schimbări.

Medicamentele din România vizate de anunțul Comisiei Europene pot fi consultate în ACEASTĂ LISTĂ, la paginile 154 - 159.

Pe listă se află diverse medicamente cu administrare orală sau injectabilă a companiilor Viatris Limited, Baxter BV, Dr. Max Pharma sro., Lannacher Heilmittel GmbH., Mylan Pharmaceutic als Limited, Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Sandoz SRL, Sanofi Romania SRL, Stada M&D SRL, Zentiva ks., deținătoare ale autorizațiilor de punere pe piață a acestora.

Vezi mai jos lista medicamentelor care ar putea fi retrase în curând din România!

 

Urmăriți BIHOREANUL și pe Google News!
Comentarii
Trebuie să fii autentificat pentru a lăsa un comentariu.

Utilizatorii înregistraţi pe acest site trebuie să respecte Regulamentul privind postarea comentariilor. Textele care încalcă prevederile regulamentului vor fi editate sau şterse. Îi încurajăm pe cititori să raporteze orice abuz.
3 Comentarii
KP aka mama Omida
Ar trebui sa sufli in cur la vaXXinati.
Postat 27 Mai 2024, 21:50 de Sandu2100
Aceeași EMA ...
... ne spunea, în urmă cu 2 ani, că vaccinarea anti-Covid și imunizarea sunt același lucru. De atunci EMA suflă și în iaurt, așa că urmează inclusiv retragerea aspirinei.
Postat 27 Mai 2024, 17:42 de KP
....nu ar fi respectat standardele comunității europene în evaluarea lor
A se citi: sunt cu mult mai ieftine decat variantele americane si europene si nu au contribuit cu plicul pe langa parlamentarul european ca cei din Big Pharma.
Postat 27 Mai 2024, 14:54 de CivisUlpianum
count display

CURS VALUTAR

  • 1 USD = 4.6535 RON
  • 1 EUR = 4.9771 RON
  • 1 HUF = 0.0125 RON